特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；
（三）生产工艺资料；
（四）产品标准要求；
（五）产品标签、说明书样稿；
（六）试验样品检验报告；
（七）研发、生产和检验能力证明材料；
（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。