3种新食品原料受理

2024年11月，卫健委公布了，有3种新食品原料受理，如下表：

国产新食品原料申报资料清单

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

     （1）新食品原料的研发背景、目的和依据；

（2）新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等；

（3）新食品原料来源： 产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。

（4）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）；

（5）新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；

（6）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据；

（7）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；

（三）安全性评估报告；

（1）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；

（2）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

（3）毒理学评价报告：毒理学试验包括（但不限于）急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天/90天经口毒性试验、致畸性试验、生殖毒性和致癌试验、代谢毒性试验等等。

（4）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告。

（5）安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。

（四）生产工艺；

（1）动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况；

（2）微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料；

（3）从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。

原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等；

（4）其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。

（五）执行的相关标准

包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。

（六）标签及说明书；

包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（1）国内外批准使用和市场销售应用情况；

（2）国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；

（3） 在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。