《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿）公开征求意见
各相关单位：
为进一步指导企业做好国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写工作，根据《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》的要求，省药品监督管理局制定了《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿），现公开征求意见。
如有修改意见和建议，请于2023年5月31日前通过系统予以反馈。
联系人：化妆品监管处 袁堂娟；
电 话：88903267；
附 件：浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）申报资料撰写指南（征求意见稿）
浙江省药品监督管理局
2023年5月15日
浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）
撰写指南（征求意见稿）
第一条 为强化国产普通化妆品备案管理工作，规范化妆品安全评估资料申报工作，依据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《管理办法》）《化妆品安全评估技术导则》（以下称《导则》）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）等，制定本指南。
第二条 化妆品备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的安全评估资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品备案人应当对境内责任人提交安全评估资料进行监督。
第三条 安全评估报告应当使用国际标准 A4 型规格纸张，内容完整、清晰、不得涂改。文本资料中主体文颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边框。安全评估报告正文应设置页码，页码应正确标识、清晰可辨，通过页码可以定位相关信息。
第四条 安全评估报告应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址、参考文献等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SED、MoS、NOAEL 等）和专业机构简称（如 WHO、SCCS、CIR 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条 计量单位应当使用我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，并规范使用标点符号、图表、术语等。
第六条 除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外，安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第七条 安全评估报告应由安全评估人员签字，签字应符合国家相关规定，具有法律效力。
第八条 备案人应针对每个产品编写安全评估报告，妥善保存，及时补充上市后的安全资料。
第九条 备案人可按照《导则》的相关要求，提交化妆品安全评估报告（简化版）。安全评估报告的内容及形式应当符合《导则》要求，报告结构完整，并有明确的评估结论。
第十条 安全评估报告同一项目内容应当与其他备案资料一致。有相关证明文件的，证明文件中所载明的内容应与评估内容、附录一致。
第十一条 化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
第十二条 如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。
第十三条 国产普通化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用四种证据类型进行成分评估。
证据类型 1：《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；证据类型 2：国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论；证据类型 3：原料在本企业的历史使用浓度作为评估的证据。原料在本企业的历史使用浓度是指在本企业至少上市3 年，具有相同使用部位和使用方法的历史产品中该原料的使用浓度。评估产品中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。
证据类型 4：化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估的证据。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。
第十四条 如果产品中所含原料存在于除该类化妆品外的其他产品的显著暴露来源时，如：其他化妆品、食品、环境等，在计算安全边际值时应考虑其他来源的暴露，并进行具体分析。
第十五条 对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。
第十六条 应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。
第十七条 安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，除儿童产品外，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。
第十八条 儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。
第十九条 除仅辅助涂擦的毛刷、气垫等以外，必须配合仪器或者工具使用的产品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
第二十条 两剂或两剂以上混合使用的产品，应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。
第二十一条 具有多种使用方法的产品，应当按照每种具体的使用方法分别进行安全评估。
第二十二条 产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全。