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广东省国产牙膏备案问题解答（四）
一、牙膏产品销售包装图片提交时有什么要求？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定，牙膏进行备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：
（1）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别所有标注内容；
（2）无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；
（3）具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。
（4）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。
二、牙膏产品具有多种销售包装，应当如何提交包装图片？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
三、小规格包装、赠品装、试用装的牙膏产品应当如何标注产品标签？
答：参照《化妆品标签管理办法》第十七条规定，牙膏净含量不大于15g的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称和地址、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
参照《化妆品标签管理办法》第二十一条规定，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的牙膏，其标签也需符合相关管理规定的要求。
四、牙膏产品标签应当如何标注企业信息？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款及《化妆品标签管理办法》第十条规定，牙膏备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：
（1）备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；
（2）备案人与生产企业相同时，可使用“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
（3）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址；
（4）备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
（5）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。
五、牙膏产品标签应当如何标注牙膏的成分？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项规定，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。牙膏配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。
以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
六、牙膏产品标签应当如何标注产品使用期限？
答：参照《化妆品标签管理办法》第十四条规定，产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：
（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；
（二）生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
七、儿童牙膏小金盾标志应当如何标注？ 答：参照《儿童化妆品监督管理规定》第六条及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）规定，儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。儿童牙膏标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童牙膏企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1厘米。
八、牙膏产品标签可以标注《牙膏备案资料管理规定》以外的内容吗？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项及《化妆品标签管理办法》第五条、第十八条规定，备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。
其他文案内容，可以填报备案人自主选择标注的内容，内容应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，应当合法、真实、完整、准确，并与产品备案的相关内容一致。
牙膏标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，应当在相邻位置对其含义进行解释说明。
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广东省国产牙膏备案问题解答（三）
一、牙膏的产品配方中原料安全信息应当如何填写？
答：牙膏备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成牙膏原料安全信息资料。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条第一款第（二）项规定，牙膏备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。
二、牙膏的生产工艺简述应当如何描述？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（三）项规定，生产工艺简述应当符合以下要求：
（1）应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
（2）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度。温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
（3）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（4）同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。
三、牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（七）项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。
（1）对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的，不应用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。
（2）对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
（3）添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。
四、牙膏产品检验机构的资质有哪些？可否企业自检？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行；相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。
参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
五、什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（三）项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的（不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免）；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。
六、什么情况可以豁免提交牙膏的产品功效评价报告？
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（四）项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。
同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
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广东省国产牙膏备案问题解答（二）
一、牙膏产品如何进行规范命名？
答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；
（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；
（三）牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者；
（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味或者特定人群等内容。产品名称后缀不宜使用功效原料名称或表明产品功效的词汇；
（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。
二、牙膏产品配方表填写有什么要求？
答：牙膏产品配方应当符合《牙膏备案资料管理规定》及国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则等的要求，配方表应当内容完整，填报形式符合要求，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。
（一）产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供；
（二）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量；
（三）原料使用目的的填报应当具体、规范。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；
（四）产品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、香精、纳米原料、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《牙膏备案资料管理规定》要求在配方备注栏标注相应内容；
（五）原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求；
（六）包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏（例如：多色牙膏），应当分别填写配方，按一个产品进行备案。
三、牙膏标签上应当标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用语；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
四、牙膏产品标签禁止标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（二）虚假或者引人误解的内容；
（三）违反社会公序良俗的内容；
（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
五、跨省委托生产的牙膏产品备案如何在备案系统关联确认委托生产关系？
答：广东省外牙膏备案人委托广东省内牙膏生产企业生产的，广东省内牙膏生产企业应当先在国家药监局牙膏备案平台（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联确认；广东省内牙膏备案人委托广东省外牙膏生产企业生产的，受托生产企业可先在广东省牙膏备案平台申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联，也可以由备案人上传受托生产企业合法有效的牙膏生产许可证以及牙膏委托生产协议证明文件直接进行确认。
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广东省国产牙膏备案问题解答（一）
一、广东省内牙膏备案人企业账号如何注册并登录？
答：广东省国产牙膏备案工作，应使用广东省药品监督管理局政务网站“广东智慧药监企业专属服务平台”。广东省的牙膏备案人登录广东智慧药监企业专属服务平台 (网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)，分步完成：
①法人账号注册及身份认证；
②企业经办人注册个人账号及身份登录认证；
③企业法人添加经办人账号；
④经办人账号绑定法人账号。
然后，登录“广东省国产牙膏产品备案”系统，并在页面左下角“牙膏企业信息”模块进行填写提交企业信息资料。
具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）中附件。
二、广东省内牙膏备案人企业信息需要提交什么资料？
答：首次办理国产牙膏备案时，境内备案人和境内责任人（境外委托境内生产）应当在“牙膏企业信息”模块提交以下资料：
（一）备案人基本信息及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述表；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述表；
（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；
（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。
企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资料管理规定》第十二至十六条执行。
三、在广东省内开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？
答：根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）要求，牙膏简化备案需要提交以下资料：
（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当填报受托企业生产许可证编号、受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产佐证材料等；
（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片；
（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等；
（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
四、牙膏生产企业的质量安全负责人能否在牙膏备案人中兼任？
答：参照国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，不同的牙膏备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人，牙膏备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该牙膏备案人的委托生产牙膏时，该牙膏备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。如属于同一集团公司的情形，在企业信息资料填报时应提供属于同一集团公司的证明文件。
五.采用委托生产方式的牙膏企业应当如何办理牙膏备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助备案人承担产品质量安全责任，牙膏备案人委托生产的，应当委托取得相应牙膏生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的牙膏的质量安全负责。因此，委托生产的牙膏进行备案时，应由委托方作为产品责任主体履行备案义务。如由生产企业作为备案人的，产品包装标签不得标注“委托方”“监制”“出品”“品牌授权人”等易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的词语。
六、如果企业自查发现简化备案的信息有误，如何注销原简化备案信息？
答：目前广东省国产牙膏备案系统的注销备案功能尚未完善，如果企业确认需要注销本企业已填报的简化备案信息的，应当提交本企业的产品备案信息主动注销申请书（模版见附件），并将申请书盖章扫描后发至省药品监督管理局审评认证中心相关政务邮箱（邮箱：gdmpa_hzpsz@gd.gov.cn）进行审核报备。
七、广东省内牙膏备案问题现场沟通咨询方式及时间？
答：广东省牙膏备案人可通过牙膏备案系统“现场预约咨询”入口，提交现场预约咨询单，可预约每周二下午3点-5点，前往省药监局审评认证中心（地点：广州市东风东路753-2号18楼1801室）现场沟通咨询有关牙膏备案相关技术问题。
附：广东省国产牙膏简化备案主动注销申请表